Avaluació completa de l'aplicació pràctica del microscopi quirúrgic domèstic
Unitats d'avaluació rellevants: Hospital provincial de Sichuan, l'Acadèmia de Ciències Mèdiques de Sichuan; 2. Institut de proves i proves d’aliments i drogues de Sichuan; 3. Departament d’Urologia del segon hospital afiliat de la Universitat de Medicina Tradicional Xinesa de Chengdu; 4. Hospital Cixi de Medicina Tradicional Xinesa, Departament de Cirurgia de les mans i del peu
propòsit
El microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca de cordera domèstica es va reavaluar després del mercat. Metods: Segons els requisits del GB 9706.1-2007 i el GB 11239.1-2005, es va comparar el microscopi quirúrgic de la major part amb productes estrangers similars. A més de l’avaluació d’accés al producte, l’avaluació es va centrar en la fiabilitat, l’operació, l’economia i el servei postvenda. Results: El microscopi operatiu més fàcil pot complir els requisits dels estàndards rellevants de la indústria, i la seva fiabilitat, l’operació i el servei postvenda poden satisfer les necessitats clíniques, mentre que la seva economia és bona. Conclusió: el microscopi operatiu de la mesura és eficaç i disponible en diverses microsuris i és més econòmica que els productes importats. Val la pena recomanar -ho com a dispositiu mèdic avançat domèstic.
presentació
El microscopi de funcionament s’utilitza principalment per a la microcirurgia com l’oftalmologia, l’ortopèdia, la cirurgia cerebral, la neurologia i l’otorinolaringologia, i és l’equip mèdic necessari per a la microsurgeria [1-6]. Actualment, el preu d’aquest equipament importat des de l’estranger és de més de 500.000 iuans, i hi ha costos operatius elevats i costos de manteniment. Només uns quants grans hospitals de la Xina poden comprar aquest equipament, cosa que afecta el desenvolupament de la microcirurgia a la Xina. Per tant, es van produir microscopis quirúrgics domèstics amb un rendiment similar i un major rendiment de costos. Com a primer lot d’innovadors productes de demostració de dispositius mèdics a la província de Sichuan, el microscopi operatiu ASOM-4 de la marca més procedent és un microscopi operatiu desenvolupat de manera independent per a ortopèdia, cirurgia toràcica, cirurgia manual, cirurgia plàstica i altres operacions microsurúriques [7]. Tot i això, alguns usuaris domèstics sempre són escèptics amb els productes domèstics, cosa que limita la popularitat de la microsurgia. Aquest estudi té la intenció de realitzar una reavaluació post-comercialització de diversos centres del microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca Corder. A més de l’avaluació d’accés al producte de paràmetres tècnics, rendiment òptic, seguretat i altres productes, també es centrarà en la seva fiabilitat, operació, economia i servei postvenda.
1 objecte i mètode
1.1 Objecte de recerca
El grup experimental va utilitzar el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca més fàcil, que va ser proporcionat per domèstic Chengdu Cordder Optics & Electronics Co.; El grup de control va seleccionar el microscopi quirúrgic estranger comprat (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Tots els equips es van lliurar i es van utilitzar abans de gener de 2015. Durant el període d’avaluació, els equips del grup experimental i el grup de control es van utilitzar alternativament, tal com es mostra a la figura 1.
1.2 Centre de recerca
Seleccioneu una classe III Classe A Hospital (Sichuan Provincial People’s Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 microsurgeries a la setmana) a la província de Sichuan que ha dut a terme microsurgeries durant molts anys i dos hospitals de classe A de classe A a la Xina que han dut a setmana). Els indicadors tècnics estan determinats pel centre de proves de dispositius mèdics de Sichuan.
1.3 Mètode de recerca
1.3.1 Avaluació d'accés
La seguretat s’avalua segons el GB 9706.1-2007 Equip elèctric mèdic Part 1: Requisits generals per a la seguretat [8], i es comparen i s’avaluen els principals indicadors de rendiment òptic del microscopi operatiu segons els requisits del GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Avaluació de la fiabilitat
Registra el nombre de taules operatives i el nombre de fallades dels equips des del moment de la lliurament d’equips fins al juliol del 2017 i compara i avalua la taxa de fallada. A més, es van consultar les dades del Centre Nacional per a la Detecció de Reacció Adversa Clínica en els darrers tres anys per registrar la incidència d’esdeveniments adversos de l’equip del grup experimental i del grup de control.
1.3.3 Avaluació operativa
L’operador d’equips, és a dir, el metge, dóna una puntuació subjectiva sobre la facilitat del funcionament del producte, la comoditat de l’operador i l’orientació de les instruccions i dóna una puntuació sobre la satisfacció general. A més, es registrarà per separat el nombre d’operacions fallides per motius d’equip.
1.3.4 Avaluació econòmica
Compareu el cost de compra d’equips (cost de la màquina d’amfitrió) i el cost dels consumibles, registreu i compareu el cost total de manteniment dels equips entre el grup experimental i el grup de control durant el període d’avaluació.
1.3.5 Avaluació del servei postvenda
Els directors de gestió d’equips de tres institucions mèdiques donaran puntuacions subjectives sobre instal·lació, formació de personal i manteniment.
1.4 Mètode de puntuació quantitativa
Cada element del contingut d'avaluació anterior es puntuarà quantitativament amb una puntuació total de 100 punts. Els detalls es mostren a la taula 1. Segons la puntuació mitjana de les tres institucions mèdiques, si la diferència entre les puntuacions dels productes del grup experimental i els productes del grup de control és ≤ 5 punts, els productes d’avaluació es consideren equivalents als productes de control i els productes del grup experimental (microscopi quirúrgic de la mínima) poden substituir els productes del grup de control (microscopi quirúrgic importat).
2 resultats
En aquest estudi es van incloure un total de 2613 operacions, incloent 1302 equips domèstics i 1311 equips importats. Deu sèniors associats ortopèdics i superiors als metges, 13 sèniors associats urològics i per sobre dels metges, 7 sèniors associats neurocirúrgics i per sobre dels metges, i un total de 30 sèniors associats i per sobre dels metges van participar en l'avaluació. Es comptabilitzen les puntuacions dels tres hospitals i les puntuacions específiques es mostren a la taula 2. La puntuació global de l’índex del microscopi operatiu ASOM-4 de la marca Corder és 1,8 punts menys que la del microscopi operatiu importat. Vegeu la figura 2 per a la comparació completa de puntuacions entre els equips del grup experimental i els equips del grup de control.
3 Discutiu
La puntuació global d’índex del microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca més procedent és d’1,8 punts menys que el del microscopi quirúrgic importat del control, i la diferència entre la puntuació del producte de control i l’ASOM-4 és de ≤ 5 punts. Per tant, els resultats d’aquest estudi suggereixen que el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca de més procedent pot substituir els productes importats de països estrangers i val la pena promoure com a equipament domèstic avançat.
El gràfic de radar mostra clarament la diferència entre els equips domèstics i els equips importats (figura 2). En termes d’indicadors tècnics, estabilitat i suport postvenda, els dos són equivalents; En termes d’aplicació completa, els equips importats són lleugerament superiors, cosa que indica que els equips domèstics encara tenen lloc per a la millora contínua; En termes d’indicadors econòmics, els equips domèstics ASOM-4 de la marca Corder tenen avantatges evidents.
En l'avaluació d'admissió, els principals indicadors de rendiment dels microscopis quirúrgics domèstics i importats compleixen els requisits de l'estàndard GB11239.1-2005. Els principals indicadors de seguretat de les dues màquines compleixen els requisits del GB 9706.1-2007. Per tant, tots dos compleixen els requisits dels estàndards nacionals i no hi ha cap diferència evident en la seguretat; En termes de rendiment, els productes importats tenen alguns avantatges respecte als dispositius mèdics domèstics en termes d’il·luminació de les característiques de la llum, mentre que altres rendiments d’imatge òptica no tenen diferència òbvia; En termes de fiabilitat, durant el període d’avaluació, la taxa de fallada d’aquest tipus d’equips va ser inferior al 20%i la majoria de les fallades van ser causades per la bombeta que cal substituir, i algunes van ser causades per l’ajust indegut del contrapès. No hi va haver cap fallada greu ni apagar els equips.
El preu de l’amfitrió del microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca Corder és només aproximadament 1/10 dels equips de control (importat). Al mateix temps, perquè no necessita protegir el mànec, requereix menys consumibles i és més propici per al principi estèril de la cirurgia. A més, aquest tipus de microscopi operatiu utilitza la làmpada LED domèstica, que també és més barat que el grup de control, i el cost total de manteniment és menor. Per tant, el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca Corder té una economia òbvia. En termes de suport postvenda, els equips del grup experimental i el grup de control són molt satisfactoris. Per descomptat, com que la quota de mercat dels equips importats és més elevada, la velocitat de resposta de manteniment és més ràpida. Crec que amb la popularització gradual dels equips domèstics, la bretxa entre tots dos s’estreny gradualment.
Com a primer lot d’innovadors productes de demostració de dispositius mèdics a la província de Sichuan, el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca Corder ASOM-4 produït per Chengdu Corder Optics & Electronics Co. està al nivell líder internacional avançat i domèstic. S’ha instal·lat i utilitzat en molts hospitals de la Xina i exportat al sud -est asiàtic, al Pròxim Orient, Àfrica i altres regions, afavorides pels usuaris. El microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca Cerdera té un sistema òptic d’alta resolució, d’alta definició, un fort sentit estereoscòpic, gran profunditat de camp, font de llum freda de fibra de fibra òptica de doble llum coaxial, bona brillantor de camp, micro-foc automàtic de control de peus, zoom elèctric continu i té funcions visuals, de televisió i fotografia de fotografia, rack multifunciona, funcions completes, sobretot per a la microsurg i demostració d’ensenyament.
En conclusió, el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca Corder utilitzat en aquest estudi pot satisfer els estàndards de la indústria rellevants, satisfer les necessitats clíniques, ser efectives i disponibles i és més econòmic que els equips de control. És un dispositiu mèdic avançat domèstic digne de recomanació.
[Referència]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opinions expertes del simposi sobre noves tècniques d’anastomosi vascular en microcirurgia [J]. Revista xinesa de microsurgeria, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Història i perspectiva del desenvolupament de l’ortopèdia de Xangai [J]. Xangai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fixació posterior i fusió assistida per microscopi i fusió de l'articulació atlàntica amb cargols i varetes - Aplicació clínica de l'operació de gota modificada [J]. Revista xinesa d’Anatomia i Ciències Clíniques, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Els avantatges de la tecnologia micro-invasiva en la cirurgia relacionada amb la columna vertebral [J]. Revista xinesa de microsurgeria, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He da, et al. Comparació dels efectes clínics del microscopi quirúrgic i la discectomia lumbar assistida per la lupa [J]. Revista xinesa d’Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efecte d’aplicació clínica del microscopi quirúrgic dental sobre el tractament del canal d’arrel refractari [J]. Guia mèdica xinesa, 2018 (3): 101-102.
Posat: 30 de gener-2023
