Avaluació exhaustiva de l'aplicació pràctica del microscopi quirúrgic domèstic
Unitats d'avaluació pertinents: 1. Hospital Popular Provincial de Sichuan, Acadèmia de Ciències Mèdiques de Sichuan; 2. Institut d'Inspecció i Proves d'Aliments i Medicaments de Sichuan; 3. Departament d'Urologia del Segon Hospital Afiliat de la Universitat de Medicina Tradicional Xinesa de Chengdu; 4. Hospital de Medicina Tradicional Xinesa de Cixi, Departament de Cirurgia de Mà i Peu
propòsit
El microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca nacional CORDER es va reavaluar després de la seva comercialització. Mètodes: D'acord amb els requisits de GB 9706.1-2007 i GB 11239.1-2005, el microscopi quirúrgic CORDER es va comparar amb productes estrangers similars. A més de l'avaluació de l'accés al producte, l'avaluació es va centrar en la fiabilitat, l'operabilitat, l'economia i el servei postvenda. Resultats: El microscopi quirúrgic CORDER pot complir els requisits dels estàndards industrials pertinents, i la seva fiabilitat, operativitat i servei postvenda poden satisfer les necessitats clíniques, alhora que la seva economia és bona. Conclusió: El microscopi quirúrgic CORDER és eficaç i està disponible en diverses microcirurgies, i és més econòmic que els productes importats. Val la pena recomanar-lo com a dispositiu mèdic avançat nacional.
introducció
El microscopi quirúrgic s'utilitza principalment per a microcirurgia com ara oftalmologia, ortopèdia, cirurgia cerebral, neurologia i otorinolaringologia, i és l'equip mèdic necessari per a la microcirurgia [1-6]. Actualment, el preu d'aquests equips importats de l'estranger és de més de 500.000 iuans, i hi ha costos operatius i de manteniment elevats. Només uns quants hospitals grans a la Xina poden comprar aquests equips, cosa que afecta el desenvolupament de la microcirurgia a la Xina. Per tant, van sorgir microscopis quirúrgics nacionals amb un rendiment similar i un rendiment de cost més elevat. Com a primer lot de productes de demostració de dispositius mèdics innovadors a la província de Sichuan, el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER és un microscopi quirúrgic desenvolupat independentment per a ortopèdia, cirurgia toràcica, cirurgia de mà, cirurgia plàstica i altres operacions microquirúrgiques [7]. Tanmateix, alguns usuaris nacionals sempre són escèptics respecte als productes nacionals, cosa que limita la popularitat de la microcirurgia. Aquest estudi pretén dur a terme una reavaluació postcomercialització multicèntrica del microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER. A més de l'avaluació de l'accés al producte dels paràmetres tècnics, el rendiment òptic, la seguretat i altres productes, també se centrarà en la seva fiabilitat, operativitat, economia i servei postvenda.
1 Objecte i mètode
1.1 Objecte de recerca
El grup experimental va utilitzar el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER, proporcionat per l'empresa nacional Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; el grup de control va seleccionar el microscopi quirúrgic estranger adquirit (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Tot l'equip es va lliurar i posar en funcionament abans del gener de 2015. Durant el període d'avaluació, l'equip del grup experimental i del grup de control es va utilitzar alternativament, tal com es mostra a la Figura 1.
Centre de recerca 1.2
Seleccioneu un hospital de classe III i classe A (Hospital Popular Provincial de Sichuan, Acadèmia de Ciències Mèdiques de Sichuan, ≥ 10 microcirurgies per setmana) a la província de Sichuan que hagi dut a terme microcirurgia durant molts anys i dos hospitals de classe II i classe A a la Xina que hagin dut a terme microcirurgia durant molts anys (el Segon Hospital Afiliat de la Universitat de Medicina Tradicional Xinesa de Chengdu i l'Hospital de Medicina Tradicional Xinesa de Cixi, ≥ 5 microcirurgies per setmana). Els indicadors tècnics els determina el Centre de Proves de Dispositius Mèdics de Sichuan.
1.3 mètode de recerca
1.3.1 Avaluació d'accés
La seguretat s'avalua d'acord amb la norma GB 9706.1-2007 Equipament elèctric mèdic Part 1: Requisits generals de seguretat [8], i els principals indicadors de rendiment òptic del microscopi operatori es comparen i avaluen d'acord amb els requisits de la norma GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Avaluació de la fiabilitat
Registrar el nombre de taules d'operacions i el nombre d'avaries de l'equip des del moment del lliurament de l'equip fins al juliol de 2017, i comparar i avaluar la taxa d'avaries. A més, es van consultar les dades del Centre Nacional per a la Detecció de Reaccions Adverses Clíniques dels darrers tres anys per registrar la incidència d'esdeveniments adversos de l'equip en el grup experimental i el grup de control.
1.3.3 Avaluació operativa
L'operador de l'equip, és a dir, el metge, dóna una puntuació subjectiva sobre la facilitat d'ús del producte, la comoditat de l'operador i la guia de les instruccions, i dóna una puntuació sobre la satisfacció general. A més, s'ha de registrar per separat el nombre d'operacions fallides a causa de motius relacionats amb l'equip.
1.3.4 Avaluació econòmica
Compareu el cost de compra de l'equip (cost de la màquina amfitriona) i el cost dels consumibles, registreu i compareu el cost total de manteniment de l'equip entre el grup experimental i el grup de control durant el període d'avaluació.
1.3.5 Avaluació del servei postvenda
Els directors de gestió d'equipaments de tres institucions mèdiques donaran puntuacions subjectives sobre la instal·lació, la formació del personal i el manteniment.
1.4 Mètode de puntuació quantitativa
Cada element del contingut d'avaluació anterior es puntuarà quantitativament amb una puntuació total de 100 punts. Els detalls es mostren a la Taula 1. Segons la puntuació mitjana de les tres institucions mèdiques, si la diferència entre les puntuacions dels productes del grup experimental i els productes del grup de control és ≤ 5 punts, els productes d'avaluació es consideren equivalents als productes de control, i els productes del grup experimental (microscopi quirúrgic CORDER) poden substituir els productes del grup de control (microscopi quirúrgic importat).
2 resultats
En aquest estudi es van incloure un total de 2613 operacions, incloent-hi 1302 equips nacionals i 1311 equips importats. Deu metges associats sèniors i superiors d'ortopèdia, 13 metges associats sèniors i superiors d'urologia, 7 metges associats sèniors i superiors de neurocirurgia i un total de 30 metges associats sèniors i superiors. Es compten les puntuacions dels tres hospitals i les puntuacions específiques es mostren a la Taula 2. La puntuació global de l'índex del microscopi operatori ASOM-4 de la marca CORDER és 1,8 punts inferior a la del microscopi operatori importat. Vegeu la Figura 2 per a una comparació completa de puntuacions entre l'equip del grup experimental i l'equip del grup de control.
3 debatre
La puntuació global de l'índex del microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER és 1,8 punts inferior a la del microscopi quirúrgic importat del producte de control, i la diferència entre la puntuació del producte de control i l'ASOM-4 és ≤ 5 punts. Per tant, els resultats d'aquest estudi suggereixen que el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER pot substituir els productes importats de països estrangers i val la pena promocionar-lo com a equip nacional avançat.
El gràfic de radar mostra clarament la diferència entre els equips nacionals i els equips importats (Figura 2). Pel que fa als indicadors tècnics, l'estabilitat i el suport postvenda, els dos són equivalents; pel que fa a l'aplicació integral, els equips importats són lleugerament superiors, cosa que indica que els equips nacionals encara tenen marge de millora contínua; pel que fa als indicadors econòmics, els equips nacionals ASOM-4 de la marca CORDER tenen avantatges evidents.
En l'avaluació d'admissió, els indicadors clau de rendiment dels microscopis quirúrgics nacionals i importats compleixen els requisits de la norma GB11239.1-2005. Els indicadors clau de seguretat d'ambdues màquines compleixen els requisits de la norma GB 9706.1-2007. Per tant, ambdues compleixen els requisits de les normes nacionals i no hi ha cap diferència òbvia en la seguretat; Pel que fa al rendiment, els productes importats tenen alguns avantatges respecte als dispositius mèdics nacionals pel que fa a les característiques de la llum d'il·luminació, mentre que altres rendiments d'imatge òptica no tenen cap diferència òbvia; Pel que fa a la fiabilitat, durant el període d'avaluació, la taxa de fallades d'aquest tipus d'equip va ser inferior al 20%, i la majoria de les fallades van ser causades per la necessitat de substituir la bombeta, i algunes van ser causades per un ajustament inadequat del contrapès. No hi va haver cap fallada greu ni aturada de l'equip.
El preu del microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER és només aproximadament 1/10 del de l'equip del grup de control (importat). Al mateix temps, com que no necessita protegir el mànec, requereix menys consumibles i és més propici per al principi d'esterilitat de la cirurgia. A més, aquest tipus de microscopi quirúrgic utilitza làmpades LED domèstiques, que també són més barates que el grup de control, i el cost total de manteniment és menor. Per tant, el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER té una economia òbvia. Pel que fa al suport postvenda, l'equip del grup experimental i del grup de control són molt satisfactoris. Per descomptat, a mesura que la quota de mercat dels equips importats és més alta, la velocitat de resposta del manteniment és més ràpida. Crec que amb la popularització gradual dels equips domèstics, la bretxa entre els dos es reduirà gradualment.
Com a primer lot de productes de demostració de dispositius mèdics innovadors a la província de Sichuan, el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER produït per Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. es troba al nivell avançat internacional i líder nacional. S'ha instal·lat i utilitzat en molts hospitals de la Xina i s'ha exportat al sud-est asiàtic, l'Orient Mitjà, Àfrica i altres regions, cosa que és el preferit pels usuaris. El microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER té un sistema òptic d'alta resolució i alta definició, un fort sentit estereoscòpic, una gran profunditat de camp, il·luminació coaxial de doble fibra òptica de font de llum freda, una bona brillantor de camp, microenfocament automàtic amb pedal, zoom continu elèctric i té funcions de fotografia visual, televisiva i de vídeo, prestatgeria multifunció, funcions completes, especialment adequat per a demostracions de microcirurgia i docència.
En conclusió, el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER utilitzat en aquest estudi pot complir els estàndards pertinents de la indústria, satisfer les necessitats clíniques, ser eficaç i disponible, i és més econòmic que l'equip de control. És un dispositiu mèdic avançat domèstic digne de recomanació.
[referència]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opinions d'experts del simposi sobre noves tècniques d'anastomosi vascular en microcirurgia [J]. Revista Xinesa de Microcirurgia, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Història i perspectives del desenvolupament de l'ortopèdia de Xangai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fixació posterior assistida per microscopi i fusió de l'articulació atlantoaxial amb cargols i barres: aplicació clínica de l'operació de Goel modificada [J]. Revista Xinesa d'Anatomia i Ciències Clíniques, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Els avantatges de la tecnologia microinvasiva en la cirurgia relacionada amb la columna vertebral [J]. Revista Xinesa de Microcirurgia, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Comparació dels efectes clínics de la discectomia lumbar assistida amb microscopi quirúrgic i la discectomia lumbar assistida amb lupa [J]. Revista Xinesa d'Ortopedia, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efecte de l'aplicació clínica del microscopi quirúrgic dental en el tractament del canal radicular refractari [J]. Guia Mèdica Xinesa, 2018 (3): 101-102.
Data de publicació: 30 de gener de 2023
