Avaluació integral de l'aplicació pràctica del microscopi quirúrgic domèstic
Unitats d'avaluació rellevants: 1. Hospital Popular Provincial de Sichuan, Acadèmia de Ciències Mèdiques de Sichuan;2. Institut d'Inspecció i Proves d'Aliments i Drogues de Sichuan;3. Departament d'Urologia del Segon Hospital Afiliat de la Universitat de Medicina Tradicional Xinesa de Chengdu;4. Hospital Cixi de Medicina Tradicional Xinesa, Departament de Cirurgia de Mans i Peus
propòsit
El microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca nacional CORDER es va re-avaluar després del mercat. Mètodes: d'acord amb els requisits de GB 9706.1-2007 i GB 11239.1-2005, el microscopi quirúrgic CORDER es va comparar amb productes estrangers similars.A més de l'avaluació d'accés al producte, l'avaluació es va centrar en la fiabilitat, l'operabilitat, l'economia i el servei postvenda. Resultats: el microscopi operatiu CORDER pot complir els requisits dels estàndards de la indústria rellevants, i la seva fiabilitat, operativitat i servei postvenda poden complir les necessitats clíniques, mentre que la seva economia és bona. Conclusió: el microscopi d'operació CORDER és eficaç i disponible en diverses microcirurgies, i és més econòmic que els productes importats.Val la pena recomanar-lo com a dispositiu mèdic avançat domèstic.
introducció
El microscopi d'operació s'utilitza principalment per a microcirurgia com ara oftalmologia, ortopèdia, cirurgia cerebral, neurologia i otorinolaringologia, i és l'equip mèdic necessari per a la microcirurgia [1-6].Actualment, el preu d'aquests equips importats de l'estranger és de més de 500.000 iuans, i hi ha costos d'operació i manteniment elevats.Només uns quants grans hospitals de la Xina poden adquirir aquests equips, cosa que afecta el desenvolupament de la microcirurgia a la Xina.Per tant, van sorgir microscopis quirúrgics domèstics amb un rendiment similar i un rendiment de cost més elevat.Com a primer lot de productes de demostració de dispositius mèdics innovadors a la província de Sichuan, el microscopi operatiu ASOM-4 de la marca CORDER és un microscopi operatiu desenvolupat de manera independent per a ortopèdia, cirurgia toràcica, cirurgia de la mà, cirurgia plàstica i altres operacions microquirúrgiques [7].Tanmateix, alguns usuaris domèstics sempre són escèptics amb els productes nacionals, cosa que limita la popularitat de la microcirurgia.Aquest estudi té la intenció de dur a terme una reavaluació multicèntrica posterior a la comercialització del microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER.A més de l'avaluació d'accés al producte de paràmetres tècnics, rendiment òptic, seguretat i altres productes, també se centrarà en la seva fiabilitat, operativitat, economia i servei postvenda.
1 Objecte i mètode
1.1 Objecte de recerca
El grup experimental va utilitzar el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER, que va ser proporcionat per Chengdu CORDER Optics & Electronics Co.;El grup de control va seleccionar el microscopi quirúrgic estranger adquirit (OPMI VAR10700, Carl Zeiss).Tots els equips es van lliurar i posar en ús abans de gener de 2015. Durant el període d'avaluació, es van utilitzar alternativament els equips del grup experimental i el grup de control, tal com es mostra a la figura 1.
1.2 Centre de recerca
Seleccioneu un hospital de classe III de classe A (Hospital Provincial del Poble de Sichuan, Acadèmia de Ciències Mèdiques de Sichuan, ≥ 10 microcirurgies per setmana) a la província de Sichuan que hagi dut a terme microcirurgia durant molts anys i dos hospitals de classe II de classe A a la Xina que han dut a terme microcirurgies. durant molts anys (el Segon Hospital Afiliat de la Universitat de Medicina Tradicional Xinesa de Chengdu i l'Hospital de Medicina Tradicional Xinesa Cixi, ≥ 5 microcirurgies per setmana).Els indicadors tècnics estan determinats pel Centre de proves de dispositius mèdics de Sichuan.
1.3 Mètode de recerca
1.3.1 Avaluació d'accés
La seguretat s'avalua segons GB 9706.1-2007 Equips elèctrics mèdics Part 1: Requisits generals de seguretat [8], i els principals indicadors de rendiment òptic del microscopi operatiu es comparen i avaluen segons els requisits de GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Avaluació de la fiabilitat
Anoteu el nombre de taules d'operació i el nombre de fallades de l'equip des del moment del lliurament de l'equip fins al juliol de 2017, i compareu i avalueu la taxa de fallades.A més, es van consultar les dades del Centre Nacional de Detecció de Reaccions Adverses Clíniques dels darrers tres anys per registrar la incidència d'esdeveniments adversos de l'equip en el grup experimental i el grup control.
1.3.3 Avaluació operativa
L'operador de l'equip, és a dir, el clínic, atorga una puntuació subjectiva sobre la facilitat d'operació del producte, la comoditat de l'operador i l'orientació de les instruccions, i dóna una puntuació sobre la satisfacció global.A més, el nombre d'operacions fallides per motius de l'equip s'ha de registrar per separat.
1.3.4 Avaluació econòmica
Compareu el cost de compra de l'equip (cost de la màquina amfitriona) i el cost dels consumibles, registreu i compareu el cost total de manteniment de l'equip entre el grup experimental i el grup de control durant el període d'avaluació.
1.3.5 Avaluació del servei postvenda
Els directors de gestió d'equips de tres institucions mèdiques donaran puntuacions subjectives en instal·lació, formació del personal i manteniment.
1.4 Mètode de puntuació quantitativa
Cada ítem del contingut de l'avaluació anterior es puntuarà quantitativament amb una puntuació total de 100 punts.Els detalls es mostren a la taula 1. Segons la puntuació mitjana de les tres institucions mèdiques, si la diferència entre les puntuacions dels productes del grup experimental i dels productes del grup control és ≤ 5 punts, es considera que els productes d'avaluació ser equivalent als productes de control, i els productes del grup experimental (microscopi quirúrgic CORDER) poden substituir els productes del grup de control (microscopi quirúrgic importat).
2 resultat
En aquest estudi es van incloure un total de 2613 operacions, incloent 1302 equips domèstics i 1311 equips importats.Van participar en l'avaluació deu metges associats d'ortopèdia sènior i superior, 13 metges associats majors i superiors d'urològics masculins, 7 metges associats sènior i superiors en neuroquirúrgia i un total de 30 metges associats sènior i superiors.Es compten les puntuacions dels tres hospitals i les puntuacions específiques es mostren a la taula 2. La puntuació global de l'índex del microscopi operatiu ASOM-4 de la marca CORDER és 1,8 punts menys que la del microscopi operatiu importat.Vegeu la figura 2 per a la comparació completa de la puntuació entre l'equip del grup experimental i l'equip del grup control.
3 discutir
La puntuació global de l'índex del microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER és 1,8 punts menys que la del microscopi quirúrgic importat del control, i la diferència entre la puntuació del producte de control i ASOM-4 és ≤ 5 punts.Per tant, els resultats d'aquest estudi suggereixen que el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER pot substituir els productes importats de països estrangers i val la pena promocionar-lo com a equip nacional avançat.
El gràfic de radar mostra clarament la diferència entre l'equip domèstic i l'equip importat (figura 2).Pel que fa als indicadors tècnics, l'estabilitat i el suport postvenda, els dos són equivalents;Pel que fa a l'aplicació integral, l'equip importat és lleugerament superior, cosa que indica que l'equip domèstic encara té marge de millora contínua;Pel que fa als indicadors econòmics, els equips domèstics de la marca CORDER ASOM-4 tenen avantatges evidents.
A l'avaluació d'admissió, els indicadors clau de rendiment dels microscopis quirúrgics nacionals i importats compleixen els requisits de la norma GB11239.1-2005.Els indicadors clau de seguretat d'ambdues màquines compleixen els requisits de GB 9706.1-2007.Per tant, tots dos compleixen els requisits dels estàndards nacionals i no hi ha cap diferència òbvia de seguretat;Pel que fa al rendiment, els productes importats tenen alguns avantatges respecte als dispositius mèdics nacionals pel que fa a les característiques de la il·luminació, mentre que altres rendiments d'imatge òptica no tenen cap diferència òbvia;Pel que fa a la fiabilitat, durant el període d'avaluació, la taxa de fallada d'aquest tipus d'equips va ser inferior al 20%, i la majoria de les fallades van ser causades per la necessitat de substituir la bombeta, i algunes van ser causades per l'ajust inadequat de la bombeta. contrapès.No hi ha hagut cap fallada greu ni aturada de l'equip.
El preu de l'amfitrió del microscopi quirúrgic de la marca CORDER ASOM-4 és només aproximadament 1/10 de l'equip del grup de control (importat).Al mateix temps, com que no necessita protegir el mànec, requereix menys consumibles i és més propici per al principi estèril de la cirurgia.A més, aquest tipus de microscopi operatiu utilitza llum LED domèstica, que també és més barata que el grup de control, i el cost total de manteniment és menor.Per tant, el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER té una economia evident.Pel que fa al suport postvenda, els equips del grup experimental i del grup control són molt satisfactoris.Per descomptat, com que la quota de mercat dels equips importats és més alta, la velocitat de resposta de manteniment és més ràpida.Crec que amb la popularització gradual dels equips domèstics, la bretxa entre els dos s'anirà reduint gradualment.
Com a primer lot de productes innovadors de demostració de dispositius mèdics a la província de Sichuan, el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER produït per Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. es troba a nivell internacional avançat i nacional.S'ha instal·lat i utilitzat en molts hospitals de la Xina i s'ha exportat al sud-est asiàtic, Orient Mitjà, Àfrica i altres regions, que és afavorit pels usuaris.El microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER té un sistema òptic d'alta resolució i alta definició, sentit estereoscòpic fort, gran profunditat de camp, font de llum freda il·luminació coaxial de fibra òptica dual, bona brillantor de camp, micro-focus automàtic de control de peus, elèctric continu zoom, i té funcions visuals, de televisió i fotografia de vídeo, bastidor multifunció, funcions completes, especialment indicades per a microcirurgia i demostració docent.
En conclusió, el microscopi quirúrgic ASOM-4 de la marca CORDER utilitzat en aquest estudi pot complir els estàndards de la indústria rellevants, satisfer les necessitats clíniques, ser eficaç i disponible i és més econòmic que l'equip de control.És un dispositiu mèdic avançat domèstic digne de recomanació.
[referència]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao.Opinions d'experts del simposi sobre noves tècniques d'anastomosi vascular en microcirurgia [J].Chinese Journal of Microsurgery, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing.Història i perspectiva del desenvolupament de l'ortopèdia de Xangai [J].Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al.Fixació posterior assistida per microscopi i fusió de l'articulació atlantoaxial amb cargols i varetes - aplicació clínica de l'operació de Goel modificada [J].Revista xinesa d'anatomia i ciències clíniques, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao.Els avantatges de la tecnologia microinvasiva en la cirurgia relacionada amb la columna vertebral [J].Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al.Comparació dels efectes clínics del microscopi quirúrgic i la discectomia lumbar assistida per lupa [J].Revista xinesa d'ortopèdia, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng.Efecte d'aplicació clínica del microscopi quirúrgic dental en el tractament del conducte radicular refractari [J].Guia mèdica xinesa, 2018 (3): 101-102.
Hora de publicació: 30-gen-2023
